我院药物临床试验机构顺利完成国家GCP资格认定现场复核工作
2012-10-22
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10月19日—21日，国家药物临床试验机构资格复核评审专家组一行5人莅临我院，就我院临床药理研究资格现场复核工作进行了为期三天的严格检查。在专家组精心指导和帮助下，院领导高度重视，相关科室部门积极配合，医院12个专科全部顺利完成国家GCP资格现场复核工作。医院党委书记曹毅、副院长沈敏鹤等参加了汇报会和反馈会，并全程陪同专家检查。
期间，专家组通过对我院药物临床试验管理机构工作人员、伦理委员会成员及参与药物临床试验的医务人员进行现场提问，并对我院药物临床试验管理机构人员配备情况、管理制度和SOP修订情况、GCP培训情况、质控情况、临床试验药品的管理以及CRF表的填写等进行了实地检查，还分别对相关专业进行了现场检查，并对项目负责人和参与项目的医生、研究护士等进行现场提问；同时，对我院国家药物三期临床试验项目进行了复核检查。
21日，专家组向医院提交了初步的检查反馈报告。报告对我院作为国家临床药理基地，在领导重视程度、机构建设情况、管理制度制定、设施建设、技术规范和标准操作规程的设计、专业的学科基础与人才梯队等方面给予充分肯定。同时中肯地指出了我院工作的不足之处，希望在实验药品监管、实验设计的特色和规范的可操作性上加以改进。
反馈会上，曹毅书记、沈敏鹤副院长代表医院向专家组表示了感谢，并表示将结合专家意见进一步支持药物临床试验机构的建设，努力将医院国家药物临床试验机构建设成国内一流的药物临床试验单位。
院办 陈岩明/供稿 摄影
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